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安庆市《药品经营质量管理规范(2016年修订)》

药品零售连锁企业及其门店现场检查指导原则

安庆市食品药品监督管理局

201年月

说明

一,为规范安庆市《药品经营质量管理规范(2016年修订)》现场检查工作,确保认证现场检查工作质量,根据国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范》,《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,《安徽省<,药品经营质量管理规范(2016年修订)>,现场检查指导原则》,制定《安庆市<,药品经营质量管理规范(2016年修订)>,零售连锁现场检查指导原则》.

二,安庆市认证检查员应当按照本检查操作方法和所对应的附录检查内容,对药品零售连锁企业总部和门店实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查.

三,按照《安庆市<,药品经营质量管理规范(2016年修订)>,零售连锁现场检查指导原则》进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查.如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求.

四,《安庆市<,药品经营质量管理规范(2016年修订)>,药品零售连锁企业及其门店现场检查指导原则》中药品零售连锁企业总部及配送中心检查项目共243项,其中严重缺陷项目(**)(6)项,主要缺陷项目(*)(100)项,一般缺陷项目137项.

《安庆市<,药品经营质量管理规范(2016年修订)>,药品零售连锁企业及其门店现场检查指导原则》中药品零售连锁企业门店检查项目共165项,其中严重缺陷项目(**)(4)项,主要缺陷项(*)(52)项,一般缺陷项109项.

注:条款编号采取正文条款号+条款检查项目的方法,如00401,00402编号,"004"代表《药品经营质量管理规范(2016年修订)》正文第四条,"01","02"代表第四条在现场检查时从合法经营,诚实守信两个方面进行检查,分别编号,附录以"F"标示,如F0203,"F02"代表附录2《药品经营企业计算机系统》,"03"表示是附录2的第三条内容.

五、具体要求:

1.药品零售连锁企业总部及配送中心计算机系统应当覆盖药品经营全过程并能够对门店实行六统一管理,门店设立站点实现与总部计算机系统实时交换数据.药品零售连锁企业总部及配送中心仓库条件达到开办零售连锁企业许可基本条件,能够与企业经营范围,经营规模相适应.

2.现场检查应根据企业经营范围及规模确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定.未涉及的检查项目均为合理缺项,未完全达到附录检查项目要求的,则附录检查内容相对应的检查项目为缺陷项.

六,结果判定:检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0<,10%<,20%≥1不通过检查0≥10%0<,10%≥20%00≥30%注:缺陷项目比例数等于对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%.

零售连锁企业质量管理

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系6*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程.1.查看连锁公司总部制定的质量方针和质量目标的文件,听取企业负责人关于制定质量方针和质量目标的汇报,

2.随机抽取2-3名连锁公司总部员工,提问有关质量方针,质量目标,岗位目标内容.1.企业无质量目标管理的制度,

2.企业未发布年度质量目标,或每年度质量目标相同且与企业经营管理实际不相符的,

3.发布的质量目标不可量化评定的,未分解到部门,岗位的,考核无方案,措施,奖惩的.7*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构,人员,设施设备,质量管理体系文件及相应的计算机系统等.1.查连锁公司总部建立的质量管理关键要素(组织机构,人员,设施设备,质量管理体系文件及相应的计算机系统)与其经营范围和经营规模符合程度,

2.查连锁公司部门对质量管理体系关键要素的内审资料,检查关键要素配置是否合理,

3.在适用的法律法规和其他需遵守的要求以及企业经营范围和规模发生变化时,是否对质量管理体系关键要素进行评审,是否更新.

注:现场检查时与《规范(2016年)》第十三条,第十八条,第三十一条,第四十三条,第五十七条结合检查,综合判定.1.连锁公司总部设立的机构变更频繁,机构职能重叠或职责不清,

2.连锁公司总部人员和管理活动配置不合理,如未确定负责计量,收货,计算机系统管理,冷藏和冷冻药品管理等岗位,

3.连锁公司总部质量管理体系文件不完整,无门店质量管理制度等,

4.连锁公司无冷库,或无与冷藏药品配送规模相适应的运输工具(冷藏车,保温箱等),

5.无覆盖连锁公司总部和门店的计算机系统.

6.现场提问相关人员各自岗位的操作情况.8*00801企业应当定期开展质量管理体系内审.1.查连锁公司总部质量管理体系文件中有关内审的规定,内审要求应与企业实际相适应,

2.查阅质量管理体系内审档案,包括定期内审的通知,方案,工作记录,缺陷项目整改,内审报告等,

3.访谈了解企业定期内审的开展情况.1.质量管理体系文件没有规定企业定期内审的制度或标准,规程,记录和报告式样,

2.质量管理体系定期内审无方案,内审方案不合理,未按计划实施内审,无现场审核记录.

3.企业内审人员不熟悉内审工作要求,没有发现质量管理体系存在的明显缺陷,9*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审.1.查质量管理体系文件中有关专项内审的规定,明确零售连锁企业关键要素发生"重大变化"的情形,包括:(1)总部职能机构调整,(2)总部企业负责人,质量负责人,质量管理部门负责人变更,(3)总部经营场所,仓库的迁址和仓库面积增减,改造,(4)总部仓库温湿度自动监测系统更新,计算机系统重要功能升级或更换软件,(5)总部质量管理体系文件整体修订.

2.查阅专项内审档案,访谈连锁公司总部内审人员,了解企业专项内审的开展情况.1.质量管理体系文件没有规定专项内审要求,

2.质量管理体系关键要素发生重大变化时,未进行专项审核,(一般在"重大变化"发生后的1个月内开展),

3.质量管理体系专项内审无方案,

4.企业内审人员不熟悉专项内审工作要求,专项内审没有发现关键要素发生重大变化对质量管理体系的影响,查找明显存在的缺陷,

5.专项内审无现场审核记录,

6.无专项内审报告,或专项内审报告未包括专项内审情况分析.10*00901企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行.1.查质量管理体系内审报告,

2.查纠正措施和预防措施的实施与跟踪,

3.查体系审核记录和相关资料至少保存5年.

注:*00901为重点检查项目,企业定期内审,专项内审发现的缺陷,必须完成整改后方可申报认证检查.1.对内审中发现的不合格,质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正措施和预防措施,

2.对内审判定的缺陷项目未完成整改,所采取的措施不得力,相同原因导致药品不合格的情形仍然发生,

3.计算机系统未按内审要求及时升级完善.(F0222)药品经营企业应当根据有关法律法规,《规范》以及质量管理体系内审的要求,及时对计算机系统进行升级,完善系统功能.1101001企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估,控制,沟通和审核.1.查企业开展风险管理活动资料,重点检查风险点列表,

2.访谈质量管理员及相关岗位人员,是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责,责任,后果和控制措施,询问高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些.1.未根据经营范围开展风险点动态排查,无质量风险点列表,

2.企业风险点列表是质量管理部门编制,非各部门,各岗位查找的风险点汇总.1201101企业应当对药品供货单位,购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察.1.查质量管理体系文件,看企业是否建立了对供货单位的选择,评价和重新评价的制度或规程,查企业对供货单位,配送单位质量管理体系评价记录,结果等资料,

2.检查企业是否执行《安徽省药品批发企业业务员管理指导意见》.

本条款应与01715合并检查.1.未建立用于选择,评价和重新评价供货单位,配送企业质量管理体系的制度或规程,

2.已发生业务的单位及业务人员,其评价结果不符合评价制度或规程的要求,

3.质量管理体系评价的结果及评价所引起的任何必要措施的记录未予以保持.一

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系13*01201企业应当全员参与质量管理,各部门,岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应的质量责任.1.查质量管理体系文件各岗位目标或考核指标的内容,查各部门,岗位人员考核档案,

2.访谈企业各部门,各岗位1-3人,了解企业负责人及关键岗位人员熟悉岗位职责,工作内容,岗位目标的程度,

3.查培训计划档案,培训是否覆盖全体员工.1.部门负责人不熟悉部门职责,或不熟悉部门负责人职责,

2.各岗位人员不熟悉岗位职责,工作内容,岗位目标,

3.各部门,岗位人员不清楚与岗位工作相关的操作规程.14*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位.1.查看企业组织机构及岗位设置的文件和框架图,对照机构设置文件,查部门职责是否是否模糊不清,互相交叉,

2.查阅文件或相关会议记录.

3.查计算机系统各岗位人员权限设置与审核权限,实际操作权限是否一致,

4.对照花名册检查员工实际岗位配置情况,

5.现场提问相关人员.1.企业内部组织机构图与企业部门,岗位实际设置不符或与经营范围不相适应,部门职责不清,或规定的部门职责与企业实际不一致,

2.设置了质量管理机构及相关岗位,但设置不完整或没有配备足够的人员.员工实际工作与花名册(或岗位设置文件)对应岗位无关的,

3.企业员工回答检查员提问,表述与企业经营管理制度,职责,规程等规定明显不符的,

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责15*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责,权限及相互关系.16*01401企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)要求经营药品.1.对照连锁总部《药品经营许可证》,任命文件,质量管理管理体系文件等资料,确认企业负责人,

2.询问企业负责人关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容,

3.访谈企业负责人,了解企业为保障质量管理体系有效运行的投入情况及行使职权的情况.1.许可证载明的企业负责人与企业实际负责人非同一人,

2.企业负责人不能负责企业日常经营管理和质量控制的职责,对本企业质量管理工作实际情况掌握不够,不熟悉第十七条的内容,以保障质量管理部门有效运行,未赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力.17*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权.1.查《药品经营许可证》,组织机构图,聘用合同或社会保障资料,任命文件,薪酬表,文件签发,验证报告签发等资料,确认质量负责人,并明确是否属于企业高层管理人员,

2.对照连锁总部实际运行的质量管理体系文件,企业开展内审,外审(包括首营企业,首营品种的审核)以及重大质量问题处理文件,核实质量负责人工作能力,审核其是否履职.1.质量负责人与《药品经营许可证》中所载明的"质量负责人"不符,

2.质量负责人不属于企业的高层管理人员,有不在职在岗或****业务工作的情况,

3.质量负责人不具备独立履行职责的能力,未能实现对药品质量管理的裁决权.18*01601企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作.1.查质量管理部门设置文件,机构设置图,核实零售连锁总部质量管理部门是否独立设置,

2.根据企业业务操作规程检查质量管理部门职责的实际履行情况.1.企业质量管理部门无明确职责,未配备相应的岗位工作人员或与实际经营规模不相适应,

2.质量管理部门在实际工作中的不能有效行使质量管理监督,指导,裁决等权力.*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行.1.询问现场工作人员,检查质量管理部门行使质量职权的情况,确认非质量管理部门人员不得进行质量职责的履行,

2.询问从事质量工作的人员工作负荷情况.1.委托验证全过程参,

2.质量管理部门职责由非质量管理部门履行.1901701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求.1.通过企业培训档案,岗位考核等资料,查督促《规范》实施的有效性,

2.查经营假劣药品(市场抽验等)的,质量管理部门是否未履行职责,是否对财务,采购,销售,运输等关键部门或岗位进行有效督促.1.质量管理部门没有履行督促实施新修订GSP的职责,未对财务的帐户,票据,资金流向等规范管理进行督促.

2.质量管理体系文件中部分规定与药品管理法律法规,政策文件有抵触.2001702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件,并指导,监督文件的执行.1.查企业质量管理体系文件制订规程,

2.访谈企业质量管理体系文件起草人,审核人,批准人对质量管理体系文件的熟悉程度,

3.对照企业岗位职责和制度对各部门及人员的工作要求,检查质量管理部门的指导效果.1.质量管理体系文件起草人,审核人,批准人不熟悉体系文件内容,

2.质量管理部门指导,监督质量管理体系文件执行效果不好,企业质量安全隐患多.21*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性,购进药品的合法性以及供货单位销售人员,购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理.1.结合07101,07102检查供货单位及戎销售人员以及配送药品合法性的动态管理情况,

2.结合09101检查配送单位合法性审核情况.1.质量管理基础数据库支撑资料不完整,或更新不及时,

2.未经质量管理部门审核,计算机系统可以进行采购,药品配送等操作.2201704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案.1.查企业收集的质量信息是否包括法规政策信息,外部信息,内部信息等,是否有效管理,

2.对照企业建立的质量管理基础数据库,查是否建立所经营药品的质量档案.1.企业收集的质量信息不全面,缺少内部信息或外部信息,质量信息与企业经营范围,质量工作,经营业务无关联,

2.企业建立的药品质量档案不完善.

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责23*01705质量管理部门应当负责药品的验收,指导并监督药品采购,储存,养护,销售,退货,运输等环节的质量管理工作.1.查企业验收制度,验收规程,验收岗位职责等文件,

2.评价企业指导并监督采购,储存,养护,销售,退货,运输等环节的实际效果.1.企业未按其经营范围设立验收员,收货员等岗位,

2.质量管理部门对采购,储存,养护,销售,退货,运输等环节缺少监督.24*01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督.1.查不合格药品处置记录,

2.查不合格药品管理文件.1.不合格药品管理未制定规程,或制定的规程未明确不合格药品处置步骤的,

2.企业不合格药品未经质量管理部门确认的,

3.质量管理部门对处理过程未监督的.2501707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查,处理及报告.1.查质量投诉,质量事故管理的文件,

2.查质量投诉,质量事故的调查,处理记录.

结合11701,11801,11901进行检查.1.未建立质量投诉管理制度,规程和记录的,

2.对发生的质量投诉,质量事故未调查,处理,或材料未归档,或归档材料不齐全的.2601708质量管理部门应当负责假劣药品的报告.查召回记录,追回记录,食品药品监督管理部门市场抽验凭证和检验报告书结果等资料,核实企业是否经营假劣药品,访谈质量管理员,是否知晓假劣药品报告相关内容.1.发现经营假劣药品未向所在地食品药品监督管理部门报告的,

2.质量管理体系文件中无假劣药品报告表的,

3.质量管理部门未明确假劣药品报告人员的.2701709质量管理部门应当负责药品质量查询.1.查质量管理基础数据库支撑材料,是否对有疑问的资料进行查询,是否建立查询记录,

2.查询是否包括内部查询,外部查询.1.无专门的质量查询记录,

2.质量查询记录内容与质量管理无关,或将质量投诉,质量事故作为质量查询对待.28*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新.1.查计算机系统功能是否完善,质量管理部门有没有履行职责,

2.查计算机系统操作权限审核审批资料是否齐全,

3.查阅专项内审资料,判定质量管理基础数据库管理是否严格.1.企业质量管理部门不熟悉计算机设定系统质量控制功能,不具有指导能力,

2.企业质量管理部门对计算机系统操作权限的审核随意性大,

3.无计算机操作权限定期跟踪检查记录,

4.未监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作计算机系统,

5.未有效实施质量管理基础数据的审核,确认生效及锁定,

6.无经营业务数据修改审核记录.(F0205)药品连锁质量管理部门应当履行以下职责:

1.负责指导设定系统质量控制功能,

2.负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查,

3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统,

4.负责质量管理基础数据的审核,确认生效及锁定,

5.负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改,

6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题.29*01711质量管理部门应当组织验证,校准相关设施设备.1.查质量管理体系文件有关验证的规定,

2.查阅企业设备验证,校准的相关资料.1.企业验证(含自主验证,委托验证,下同)由行政副总经理,办公室,储运等部门组织的,

2.验证方案,验证报告无质量负责人审批的,

3.质量管理部门相关人员不了解验证报告具体内容的.(F0501)1.企业应当对冷库,冷藏车,冷藏箱,保温箱以及温湿度自动监测系统(以下简称监测系统)等进行验证,确认相关设施,设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全,有效地正常运行和使用,确保冷藏,冷冻药品在储存,运输过程中的质量安全.(F0502)2.企业质量负责人负责验证工作的监督,指导,协调与审批.(F0502)3.质量管理部门负责组织仓储,运输等部门共同实施验证工作.3001712质量管理部门应当负责药品召回的管理.1.检查召回记录,

2.配合药品生产企业召回药品,是否负责.1.配合药品生产企业召回药品,无相关手续,

2.召回记录不完整.3101713质量管理部门应当负责药品不良反应的报告.1.查不良反应报告制度,规程,职责,

2.查不良反应报告用表格,记录,

3.询问质量管理员,了解不良反应报告的基本知识.不良反应报告随意,甚至照抄说明书中已知的不良反应.无不良反应报告记录,

无不良反应报告表.32*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估.1.结合*00801,*00802查内审组织是否由质量管理部门组织,

3.结合01001查风险点列表.1.质量管理体系内审非质量管理部门组织,

3.质量管理部门编制风险点列表与企业实际不相符.3301715质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价.1.结合01101,查供货单位,配送单位质量管理体系评审档案,

2.查服务质量评价资料.1.未进行供货单位,配送单位质量管理体系评价,

2.未开展服务质量评价活动.34*01716质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查.结合11001查阅跨区域连锁公司承运方运输药品质量保障能力审计资料.跨区域连锁公司对被委托运输的承运方(如航空,铁路,快递公司等)运输条件和质量保障能力未提供审计资料,或审计资料不全.3501717质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训.查企业岗前培训,继续教育资料,结合*02501,02601,*02701,02702,*02801,*02802进行检查.

查培训档案.质量管理教育和培训的内容单一,无实际培训效果.

未建立培训档案,或培训档案不全.3601718质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责.结合企业质量管理体系文件中规定的质量管理部门职责进行检查.质量管理部门对业务部门的监督,指导职责,变为直接代替业务部门开展工作.3701801企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形.查人员花名册,了解企业从事药品经营和质量管理工作人员的情况.

注:花名册是企业质量管理体系文件的一部分,应当包括姓名,性别,部门,职务,岗位,学历,毕业院校,专业,专业技术职称,从业资格等内容.(含门店)连锁总部经营和质量管理人员的学历,专业,职称,从业资格和从业经验不符合要求.

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38*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,应当经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范.1.查验企业负责人******书或职称证书和培训档案等,

2.询问连锁公司负责人相关药学专业知识,药品相关法律法规及本规范.1.企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称,

3.企业负责人不能提供参加药学专业培训证明或培训档案.39*02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历,执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力.1.查阅质量负责人******书,执业药师资格证和注册证,工作简历证明等,

2.访谈质量负责人是否熟悉质量管理制度,质量负责人岗位职责,操作规程等.1.从业资格或从业年限不符合要求,

2.质量负责人执业药师未在本单位注册,

3.质量负责人未实际在岗履行职责的.40*02101企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题.1.查阅质量管理部门负责人执业药师资格证和注册证,工作简历证明等,

2.查质量管理资料,档案,判定质量管理部门负责人独立解决经营过程中质量问题的能力.1.执业资格或从业年限不符合要求,

2.质量管理部门负责人执业药师未在本单位注册,

3.未实际在岗履行职责.4102201企业应当配备符合相关资格要求的质量管理,验收及养护等岗位人员.查阅企业质量管理体系文件,了解质量管理,验收,养护岗位职责,操作规程等.1.未设置质量管理,验收,养护等岗位,

2.查阅相关文件,资料,证书,计算机管理系统质量管理,验收,养护等岗位操作权限是否符合本条要求,42*02202从事质量管理工作的,应当具有药学中专或者医学,生物,化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称.1.查阅人员花名册,

2.查看质量管理岗位人员学历,职称证书原件.从事质量管理工作的人员,专业,学历或职称不符合要求.43*02203从事验收工作的,应当具有药学或者医学,生物,化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称.1.查阅人员花名册,

2.查看验收岗位人员学历,职称证书原件.从事药品验收工作的人员,专业,学历或职称不符合要求.4402204从事养护工作的,应当具有药学或者医学,生物,化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称.1.查阅人员花名册,

2.查看养护岗位人员学历,职称证书原件.从事药品养护工作的人员,专业,学历或职称不符合要求.45*02205从事中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称.1.查阅人员花名册,

2.查看中药饮片验收岗位人员学历,职称证书原件.

3.查看中药饮片养护岗位人员学历,职称证书原件.1.查看中药饮片验收岗位人员专业学历,职称证书原件不符合要求.

2.从事中药饮片养护工作的人员,学历或职称不符合要求.4602206从事中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称.47*02301从事质量管理,验收工作的人员应当在职在岗,不得****其他业务工作.查看人员花名册,查看计算机系统质量管理,验收人员操作权限,签名的各类原始记录,1.从事质量管理,验收的工作人员不在职在岗或****,查看企业人员考勤表.4802401从事采购工作的人员应当具有药学或者医学,生物,化学等相关专业中专以上学历.1.查人员花名册,看人员聘用合同等书面材料,从事采购,销售工作的人员******书原件.

质量管理体系学术论文撰写格式
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2.检索企业所在地食品药品监督管理部门业务员备案中有关采购人员备案情况,

3.查看收货员,保管员,出库复核员等药品储存岗位人员******书原件.1.从事采购工作的人员(如分管采购工作副总经理,采购部经理,采购员等)不具有药学或相关专业中专以上学历.

2.销售,收货员,保管员,出库复核员等药品储存岗位人员不具有高中以上学历.4902402从事销售,储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度.50*02501企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,以符合《规范》的要求.查阅企业人员花名册,人员档案等,了解企业组织机构和岗位设置与人员资质情况,了解新上岗,转岗人员,查企业培训制度和计划,查岗前培训,继续培训档案,是否包含各岗位,

注:此条重点检查企业培训效果

.查培训记录,培训档案和岗位制度,职责,核对培训内容是否包括相关法律法规及药品专业知识与技能,是否适应各岗位要求.1.企业培训制度或培训计划不完整,未开展岗位培训,未包含所有岗前和转岗培训和年度继续培训,新修订质量管理体系文件实施前未开展培训的,对培不合格人员未采取措施,对培训计划实施情况未进行分析,改进.

2.实习生,学徒等独立上岗,

3.现场检查,访谈企业各部门,各岗位人员,不能正确回答相关培训内容.培训无效果.5102601培训内容应当包括相关法律法规,药品专业知识及技能,质量管理制度,职责及岗位操作规程等.1.查看人员花名册,

2.查阅企业培训档案,

3.抽查各岗位参加培训的人员,了解培训内容.1.未进行药品专业知识培训,或培训无效果,

2.未开展岗位操作技能培训,或现场检查时采购,收货,验收,验证等岗位人员操作技能差,

3.未将本企业的质量管理制度,职责及岗位操作规程等列入培训内容.

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训52*02701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责.1.对照人员花名册查看企业培训制度,培训计划,培训内容,培训记录和建立档案情况,

2.抽取收货,验收,采购,保管,养护,运输,内审人员,外审人员等相关岗位人员(每个岗位至少抽1人),采取问答和现场实际操作等方式考核培训效果.1.未建立培训制度,或无年度培训计划,

2.未按年度培训计划开展培训或未按培训计划内容开展培训,

3.收货,验收,采购,保管,养护,运输,内审人员,外审人员等相关岗位人员不能理解并履行职责.5302702培训工作应当做好记录并建立档案.检查培训记录和培训档案.1.企业未建立培训档案,培训记录不全,

2.培训记录与年度培训计划不一致的,

3.岗前培训,继续培训资料未整理归档.54*02801从事特殊管理的药品的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗.1.对照人员花名册,质量管理体系文件有关二类精神药品,医疗用毒性药品的规定,检查相关岗位培训档案.1.未对经营二类精神药品,医疗用毒性药品等特殊管理药品的相关岗位人员进行培训,或相关岗位人员培训效果不佳.55*02802从事冷藏冷冻药品储存,运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗.1.查人员花名册,核实冷藏冷冻药品收货,验收,储存,养护,出库,运输配送等岗位人员,

2.查相关培训档案,了解企业冷藏,冷冻药品储运专项培训内容,

3.访谈冷藏冷冻药品的收货,验收,储存,养护,出库,运输配送等岗位人员,检查培训效果.1.培训岗位没有覆盖冷藏冷冻药品收货,验收,储存,养护,出库,运输配送等,

2.冷藏冷冻药品收货,验收,储存,养护,出库,运输配送等人员无专项培训考核资料.(F0112)从事冷藏,冷冻药品收货,验收,储存,养护,出库,运输配送等岗位工作的人员,应当接受相关法律法规,专业知识,相关制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗.5602901企业应当制定员工个人卫生管理制度.查看工作现场和工作制度.1.未建立个人卫生管理制度,

2.相关岗位的人员未执行卫生管理制度.5702902企业储存,运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求.查看特殊工作环境是否采取劳动保护措施,现场查看冷藏,冷冻药品储存,运输人员着装,3.冷藏,冷冻药品储运无防寒着装要求,冷库配备的防寒服与工作岗位人员数量不相适应,5803001质量管理,验收,养护,储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案.1.对照人员花名册,核查新聘员工,实习生,学徒等(含离岗人员)的岗前健康检查情况,

2.查年度健康检查档案,是否存在漏检情况.

3.查健康检查结果的应用资料,转岗资料等.1.未建立健康档案.未按要求定期组织直接接触药品人员进行健康检查的,

2.岗前健康检查与上岗时间不一致的,

3.查企业对健康检查不合格的人员未采取措施仍从事直接接触药品工作的.或无记录.

4.对不符合岗位要求的人员,没有调整工作岗位.5903002患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作.6003003身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作.61**03101企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际,文件包括质量管理制度,部门及岗位职责,操作规程,档案,报告,记录和凭证等.1.企业质量体系文件是否覆盖质量管理的所有要求,是否满足适用的法律法规与其他要求,是否覆盖质量管理全过程,

2.查质量体系文件,抽查2-3项质量活动文件是否符合要求,层次是否清晰,内容是否完善.

3.是否编写岗位职责,或与企业实际不相符的,档案,报告,记录和凭证等式样正式发布.1.企业经营管理制度与企业机构,岗位设置严重不相符的,或企业经营管理制度覆盖质量管理内容不全面,不充分,

2.企业质量管理体系文件中操作规程未明确规定各经营环节操作步骤的,与企业实际经营和岗位操作不相符的,各岗位人员其对相关的质量管理制度,岗位职责,操作规程不熟悉,.

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62*03201文件的起草,修订,审核,批准,分发,保管,以及修改,撤销,替换,销毁等应当按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录.1.检查企业是否建立《文件管理操作规程》或相关管理规定,是否清楚文件管理操作规程.

2.抽查1-2项质量管理文件,查阅从起草,修订,审核,批准到发布全过程是否符合规定,1.未按照规定程序起草,修订,审核,批准和发布质量体系文件,修改,替换,撤销,保管,销毁,分发环节无记录或不能体现追溯性.

2.企业未按国家新的规定及时修定体系文件,6303301文件应当标明题目,种类,目的以及文件编号和版本号.查质量管理体系文件有关题目,种类,目的,编号等规定,判定企业是否按规定编写.质量管理体系文件题目,种类,目的,编号等规定没有执行.6403302文件文字应当准确,清晰,易懂.

1.抽查文件内容,用词是否准确,是否出现模棱两可,含糊不清的词语,是否有前后矛盾,要求不一致的情况发生.1.记录,凭证,表格,报告等填写内容出现模棱两可,含糊不清的词语或出现涂改痕迹.6503303文件应当分类存放,便于查阅.质量管理体系文件未分类存档.6603401企业应当定期审核,修订文件.1.查阅修订情况,对照检查岗位操作是否符合修订后文件要求,修订档案是否完善.

2.抽查是否定期对文件现行文本,尚未发布,更改修订中,已废止或失效情况审核或登记记录,1.修订后文件未按文件管理操作规程要求重新起草,审核并发放相关岗位的,

2.各岗位使用文件与质管部门文件内容不符.

3.现场检查时,发现部门或岗理位存在质量管理体系文件有效文本与失效文本并存的现象.6703402企业使用的文件应当为现行有效的文本,已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现.6803501企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作.1.查企业质量管理体系文件分发记录,

2.询问各岗位人员,了解获得质量管理体系文件的方式.工作人员没有(或不能出示)与自己工作相关的管理制度,岗位职责,操作规程,记录等质量管理体系文件.

69

*03601

连锁总部质量管理制度应当包括以下内容:(一)质量管理体系内审的规定,(二)质量否决权的规定,(三)质量管理文件的管理,(四)质量信息的管理,(五)供货单位,购货单位,供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定,(六)药品采购,收货,验收,储存,养护,销售,出库,运输的管理,(七)特殊管理的药品的规定,(八)药品有效期的管理,(九)不合格药品,药品销毁的管理,(十)药品退货的管理,(十一)药品召回的管理,(十二)质量查询的管理,(十三)质量事故,质量投诉的管理,(十四)药品不良反应报告的规定,(十五)环境卫生,人员健康的规定,(十六)质量方面的教育,培训及考核的规定,(十七)设施设备保管和维护的管理,(十八)设施设备验证和校准的管理,(十九)记录和凭证的管理,(二十)计算机系统的管理,(二十一)执行药品电子监管的规定,(二十二)其他应当规定的内容.查阅企业经营管理制度,企业经营管理制度是否包括上述内容.

注:企业制定的质量管理制度如照搬此条原文为标题,视为不符合要求.1.企业经营管理制度缺少部门岗位或环节质量管理制度的,制度内容与岗位职责,操作规程等发生原则性混淆.

2.制定的质量管理制度以此条原文为标题的,70*03701部门及岗位职责应当包括:

(一)质量管理,采购,储存,销售,运输,财务和信息管理等部门职责,

(二)企业负责人,质量负责人及质量管理,采购,储存,销售,运输,财务和信息管理等部门负责人的岗位职责,

(三)质量管理,采购,收货,验收,储存,养护,销售,出库复核,运输,财务,信息管理等岗位职责,

(四)与药品经营相关的其他岗位职责.1.职责应当至少包括上述内容,

2.内容是否符合企业实际,

3.通查(或抽查)职责内容,判定是否与制度,操作规程等发生原则性混淆,

4.访谈各部门岗位相关职责执行情况.

注:企业应当执行《药品流通企业通用岗位设置规范》(SB/T10766-2016)1.部门或岗位职责不明确,前后矛盾,

2.岗位职责与企业实际情况不相符,

3.企业质量管理体系中实际涉及的岗位,企业没有制订岗位职责的,

4.企业的岗位职责不符合《药品流通企业通用岗位设置规范》要求,(F0204)药品零售连锁企业负责信息管理的部门应当履行以下职责:

1.负责系统硬件和软件的安装,测试及网络维护,

2.负责系统数据库管理和数据备份,

3.负责培训,指导相关岗位人员使用系统,

4.负责系统程序的运行及维护管理,

5.负责系统网络以及数据的安全管理,

6.保证系统日志的完整性,

7.负责建立系统硬件和软件管理档案.5.检查信息管理部门或信息管理岗位工作记录,档案资料,

6.检查计算机系统日志,

7.现场查看数据备份情况,5.企业信息管理部门或网络管理员未建立系统硬件和软件档案的,

6.企业信息管理部门或网络管理员未做好数据备份的,

7.信息管理部门或网络管理员未保证系统日志完整的,或删改日志的,

8.信息管理部门或网络管理员建立的系统硬件和软件管理档案不完整的,71*03801企业应当制定药品采购,收货,验收,储存,养护,销售,出库复核,运输等环节及计算机系统的操作规程.1.查阅企业操作规程,是否与企业实际相符,

2.抽查1-2项质量活动,检查是否符合企业操作规程,是否具有操作性,

3.针对性提出岗位操作规程相关要求.1.制定的操作规程没有涵盖企业经营管理与质量控制的各个环节,操作规程未明确操作步骤,规程不具有操作性或操作性差.

2.实际操作与操作规程规定不相符的,

72*03901企业应当建立药品采购,验收,养护,销售,出库复核,销后退回和购进退出,运输,储运温湿度监测,不合格药品处理等相关记录.1.查阅记录,检查相关填写内容是否完整,是否出现未注明原因的涂改情况,

2.查计算机系统记录界面与质量管理体系文件发布的记录式样是否一致,1.质量管理体系文件发布的记录不全,或企业使用的记录未发发布,记录内容不完整,不能体现质量管理活动相关信息的,

2.发现记录内容与实际操作记录信息不相符.73*03902记录应当真实,完整,准确,有效和可追溯.查各类记录,从抽查药品的票,账,货,款等方面验证记录的真实性.内容体现可追溯性.除非因地震等重大自然灾害外,电子数据记录丢失视为无记录.7404001通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通过授权及****登录后方可进行数据的录入或者复核.各部门或岗位操作人员系统登记,请相关人员按规定权限现场操作,访谈质量管理部门如何管理电子信息数据录入,修改.1.未设置各部门或岗位操作人员****或权限,

2.企业设置的权限可以任意修改电子信息的.7504002数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行.查数据更改记录是否有质量管理部门审核手续.更改计算机系统数据未经质管部门审核,是否执行质量管理体系文件规定的监督要求.7604003数据的更改过程应当留有记录.查数据更改记录.无数据更改记录,数据更改记录不全.77*04101书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁.1.抽查书面记录及凭证内容填写是否准确,字迹是否清晰可辨,是否出现有涂改,撕毁情况,

2.更改信息情况是否注明理由,是否按要求签字,填注日期.原始信息是否清晰可辨.企业使用的书面记录及凭证,有填写不符合本条要求的.7804102更改记录的,应当注明理由,日期并签名,保持原有信息清晰可辨.抽查书面记录及凭证更改记录.更改书面记录及凭证信息不注明理由,或不签字无法追溯的,有修改不符合本条要求的.7904201记录及凭证应当至少保存5年.抽查记录及凭证,是否按相关时效要求保存.

注:除非因地震等重大自然灾害外,电子数据记录,财务凭证,质量管理记录等灭失视为无记录.记录及凭证保存期限与规定不符.8004203特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存.抽查特殊管理药品专管人员,询问特殊管理药品的记录和凭证的保存时限.二类精神药品,医疗用毒性药品等记录及凭证保存期限与规定不符.81*04301企业应当具有与其药品经营范围,经营规模相适应的经营场所和库房.1检查:看经营场所,仓库平面图,检查各个经营场所,库房的位置,面积,布局是否合理,

2.查:各独立库区是否按平面图设置,各功能区的划分,标示是否清楚,库房面积是否与经营规模相适应,仓储面积是否符合开办条件.1.有相应的经营范围,但未设置专用库区,

2.有专用库房但未划分相应功能区域,

3.库房面积不够,药品堆放过度拥挤,与经营规模不相适应.

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备8204401库房的选址,设计,布局,建造,改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染,交叉污染,混淆和差错.1.查看库房所在的外环境是否有污染源,如应无较强粉尘,附近无强烈热源等.库区应与外界建立有效的隔离措施,

2.看库房内部的布局,是否有效划分各状态区域,物流通道是否顺畅,特殊区域的药品出入与其它药品出入能有效区分,不会混淆.1.库区环境有明显的污染源,如库房周围环境有较大的粉尘,异味,库房出入口有污水等,

2.区域划分不清,不能判断药品的状态,

3.整个库房较混乱,各功能区不明.8304501药品储存作业区,辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施.1.检查全部库区,周边环境.各装卸作业场所,车场,

2.随机分别询问保管员,装卸人员,库区门卫,有关储存作业,库区管理,装卸作业的情况.1..非物流办公活动与物流作业共用通道,

2.储存作业区与办公生活区虽装配了隔离措施,但无有效管理,不能避免办公,生活活动的影响.无有效隔离措施,84*04601库房的规模及条件应当满足药品的合理,安全储存,便于开展储存作业.1.现场检查硬件条件是否符合要求,

2.随机抽查保管员访谈了解各专用场所的用途.1.库房或区域设置不合理,存在安全隐患,

2.库房实际情况与布局图不符,

3.库房规模与经营规模不相适应,

4.库房储存条件不能满足药品的储存条件.8504602库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化..查看库区环境是否整洁,无污染源.库区内有污染源,且无有效控制及处理.8604603库房内墙,顶光洁,地面平整,门窗结构严密.1.查看库房内部地面是否平整,干净,房顶是否有漏雨迹象,查墙壁是否光滑,洁净,

2.查门窗是否严密.1.库房地面及墙壁较脏,不平整,容易掉块,

2.库房有漏雨迹象且无维修记录,

3.门窗不严密,外部的灰尘及飞虫进入库房.8704604库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗,替换或者混入假药.1.查质量管理体系文件有关进入库房的规定,

2.查现场,访谈仓库工作人员,如何区分工作人员及其他人员.1.未规定无关人员进入库房的规定,

2.企业开放仓库供客户自选药品,

3.现场发现无关人员可随意进入库房.8804605库房有防止室外装卸,搬运,接收,发运等作业受异常天气影响的措施.查看库房与外界相连,有可能发生作业的地方,如收货处,装卸处,搬运通道等,是否有防止雨雪的措施.装卸,搬运,接收,发运场所设在室外的,没有顶棚等设施保证药品装卸等操作时受天气影响的污染.8904701

库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备.查看仓库现场.查库房是否设置地垫及货架,药品是否都能放置在地垫及货架上.库房配备药品与地面之间有效隔的设备数量不足,如底垫,货架,高位货架等.9004702

库房应当配备避光,通风,防潮,防虫,防鼠等设备.查看仓库现场.

查库房有无避光,通风,防潮,防虫,防鼠等措施,是否存在药品被阳光直射,室内湿度超标,库房内有蚊蝇或其他虫,鼠等情况.1.未配备避免阳光直射的设备,未配备通风的设备,未配备防潮的设备,

2.未配备防虫,防鼠等设备,如风帘,灭蝇灯,如电子猫,挡鼠板,捕鼠笼,粘鼠胶等.

91*04703

库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备.查看仓库现场.

注:应当有有效监测和调控温湿度的设备.1.库房内空调系统,不能满足调节库房温度的要求,对储存湿度有明确要求的药品库房,未配备加湿器,除湿机等设备.92*04704库房应当配备自动监测,记录库房温湿度的设备.1.查现场,核实库房温湿度监测设备配备情况,

2.查设备台帐,温湿度自动监测系统安装确认资料.1.无温湿度自动监测,记录系统安装方案,

2.无自动温湿度监测系统有效性确认资料,

3.自动温湿度监测系统测点终端数量不符合规定.(F0313)药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:

1.每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端,并均匀分布.

2.平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端,300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1个测点终端,不足300平方米的按300平方米计算.

3.平面仓库测点终端安装的位置,不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置.9304705库房应当配备符合储存作业要求的照明设备.查看仓库现场.照明设备不能正常使用.9404706库房应当有用于零货拣选,拼箱发货操作及复核的作业区域和设备.1.查看仓库现场,核对库房布局图,

2.检索计算机系统,查零货销售药品的品种,规格的数量,计算零货拣选区域,货架与经营规模是否适应.1.未设置零货拣选区域,或设置与经营规模不相适应,无用于零货复核的区域及复核所用的周转箱,运输箱,封口胶带,标签等设备.

2.未设置拼箱发货操作及复核的工作场所,.9504707库房应当有包装物料的存放场所.查看仓库现场.未设置存放包装物料的专用库房或专用区域.9604708库房应当有验收,发货,退货的专用场所.查看仓库现场.

查库房是否设置药品验收的专用区域(库),验收场所是否符合药品储存条件,能否满足企业实际经营情况.

1.未设置待验,发货,退货,待处理药品等专用场所,

2.拒****品存放在待验区内,

3.待验,发货,退货,待处理药品等区域无调控温度要求的设备,

4.待验,发货,退货等区域未按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备.(F0407)1.药品待验区域有明显标识,并与其他区域有效隔离,

2.待验区域符合待验药品的储存温度要求,

3.验收设施设备清洁,不得污染药品,

4.待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备.97*04709库房应当有不合格药品专用存放场所.查仓库现场.不合格药品与退货药品在同一区域混放.98*04710经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施.查仓库现场.

查现场,核实《药品经营许可证》经营范围有无特殊药品,是否实际经营特殊药品,是否有与经营相适应的专库或专柜,设施设备是否符合规定.是否为砖钢混结构,且无窗无通风口,

特殊药品未按国家规定储存.

企业经营范围有特殊管理药品,未设有专用仓库或专柜,不是双人双锁管理,未有效的防盗措施.不具有有效的监控措施.无采购记录99*04801经营中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所.1.检查中药饮片专用库房,是否整洁有序,便于作业,

2.检查养护场所,养护所用的设备及物料.1.未设立专用库房,

2.未设立中药饮片专用养护工作场所.100*04901经营冷藏,冷冻药品的,应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库.1.查药品零售连锁总部是否设立冷库,

2.分析药品库存数据,判定冷库容积与经营冷藏,冷冻药品的规模是否相适应.

注:1.冷库库容过小不能满足冷藏,冷冻药品储存需要,

2.冷库不符合建设标准,如两个压缩机共用一个风机,或两个风机共用一个压缩机.(F0102)1.冷库设计应当符合国家相关标准要求.

应当合理划分冷库收货验收,储存,包装材料预冷,装箱发货,待处理药品存放等区域,并有明显标示.101*04903冷库应当配备温度自动监测,显示,记录,调控,报警的设备.1.检查冷库的温度监控系统,测试监测,显示,记录,调控,报警设备是否正常,

2.测试冷库温度是否正常显示,

3.测试冷库温度是否正常记录

4.测试计算机读取温湿度记录数据情况,1.冷库无温度监控系统或设备不全,

2.现场检查时自动温湿度记录数据无法通过计算机读取,

3.冷库不具有自动调控温湿度的功能.

注:连锁公司总部冷库是否设立备用冷冻机组,或备用冷库需要从许可的角度确定.(F0102)1.冷库具有自动调控温湿度的功能.

2.冷库配置温湿度自动监测系统.

3.可实时采集,显示,记录,传送储存过程中的温湿度数据.

4.具有远程及就地实时报警功能.

5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据.(F0313)储存冷藏,冷冻药品仓库测点终端的安装数量,须符合本条上述的各项要求,其安装数量按每100平方米面积计算.5.查冷库,冷冻药品储存柜温湿度测点终端安装数量是否符合要求,4.冷库,冷冻药品储存柜温湿度测点终端安装数量不足,(F0302)1.温湿度自动监测系统由测点终端,管理主机,不间断电源以及相关软件等组成.各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集,传送和报警,管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集,处理和记录,并具备发生异常情况时的报警管理功能.6.查温湿度记录.5.温湿度记录不真实.(F0303)2.温湿度自动监测系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定.10204904应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统.1.是否配有备用发电机或双回路供电系统,

2.报警或停电后,保管员如何处置,

3.文件检查冷库及电力故障应急预案.1.无备用发电机组或双回路供电系统,

2.发电机不能满足冷库控制温度的用电需求.10304905对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备.查是否有满足特殊温度要求品种的设施设备.未配备储存有特殊温度要求药品的设施设备,或配备的设施设备不能达到药品的储存要求.104*04906经营冷藏,冷冻药品的应当配备冷藏车,车载冷藏箱或者保温箱等设备.1.查设备档案,核对冷藏箱,保温箱数量,

2.核对冷藏箱,保温箱的功能.

3.访谈保管员如何使用车载冷藏箱或保温箱,访谈驾驶员如何使用冷藏车,如何调节冷藏车温度.

注:冷藏机,保温箱配备要与现经营规模相适应,但不少于2个1.经营冷藏,冷冻药品未配备冷藏车,冷藏箱或者保温箱,

2.冷藏车,冷藏箱或者保温箱功能不合格,

3.冷藏车,冷藏箱或者保温箱配备的数量与经营配送记录不相符,不能满足企业经营需要.(F0102)1.冷藏车的配置符合国家相关标准要求.

2.冷藏车厢具有防水,密闭,耐腐蚀等性能.

3.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间.

(F0102)1.冷藏箱,保温箱具有良好的保温性能.

2.冷藏箱具有自动调控温度的功能.

3.保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置.105*05001运输药品应当使用封闭式货物运输工具.1.查看运输车辆是否为封闭式交通工具,是否可以保证安全和不受外界因素影响,

2.询问驾驶员如何防止无关人员可能对药品的侵害,如何防止气候等外界因素对药品质量造成的影响.1.使用的运输车辆不是封闭式货物运输工具,

2.企业使用的运输车辆不能保证药品运输的安全和气候等外界因素的影响,

3.检查中发现了运输中有药品被盗或药品被污染的情况.106*05101运输冷藏,冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱,保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求.1.检查验证报告,核实冷藏车,冷链配送设施设备是否满足药品温度控制要求,

2.检查车载冷藏箱及保温箱是否具备温度外部显示及采集箱体内温度数据并实时上传功能,

3.询问运输员运程如何控制温度,怎样根据销售品种和数量选择冷藏运输设备,1.冷藏车,冷链配送设施设备不能满足药品温度控制要求,

2.冷藏车不具备温度自动调控,显示功能,无存储,读取温度数据并实时上传的功能,

3.车载冷藏箱及保温箱不具备温度外部显示及采集箱体内温度数据并实时上传的功能.(F0107)企业运输冷藏,冷冻药品,应当根据药品数量,运输距离,运输时间,温度要求,外部环境温度等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程温度符合要求.

107*05102零售连锁企业配备的冷藏车具有自动调控温度,显示温度,存储和读取温度监测数据的功能.检查要求:

5.温湿度自动监测系统应当自动生成温湿度监测记录,内容包括温度值,湿度值,日期,时间,测点位置,库区或运输工具类别等,

6.温湿度自动监测系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求:

6.1.测量范围在0℃～40℃之间,温度的最大允许误差为±0.5℃,

6.2.测量范围在-25℃～0℃之间,温度的最大允许误差为±1.0℃,

6.3.相对湿度的最大允许误差为±5%RH,

7.温湿度自动监测系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录.

7.1.温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据.

7.2.在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据,

7.3.在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据.

7.4.当监测的温湿度值超出规定范围时,温湿度自动监测系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据,

8.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围,温湿度自动监测系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警,同时采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息.当发生供电中断的情况时,温湿度自动监测系统应当采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息,1.冷藏车不具有自动调控温度的功能,

2.冷藏车配置的温湿度自动监测系统不符合要求,

3.冷藏车测点终端数量不足,

4.冷藏车自动温湿度记录未按规定设置,

5.不具有温度实时传送功能,

6.不具有自动报警功能.(F0102)1.冷藏车具有自动调控温度的功能.

2.冷藏车配置温湿度自动监测系统.

3.可实时采集,显示,记录,传送运输过程中的温度数据.

4.具有远程及就地实时报警功能.

5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据.(F0314)每****立的冷藏,冷冻药品运输车辆或车厢,安装的测点终端数量不得少于2个.车厢容积超过20立方米的,每增加20立方米至少增加1个测点终端,不足20立方米的按20立方米计算.108*05103冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能.检查要求:

9.温湿度自动监测系统各测点终端采集的监测数据应当真实,完整,准确,有效.

9.1.测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机,进行处理和记录,并采用可靠的方式进行数据保存,确保不丢失和不被改动.

9.2.温湿度自动监测系统具有对记录数据不可更改,删除的功能,不得有反向导入数据的功能.

9.3.温湿度自动监测系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正,调整功能,防止用户随意调整,造成监测数据失真,

10.企业应当对监测数据采用安全,可靠的方式按日备份,备份数据应当存放在安全场所,数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求,

11.温湿度自动监测系统应当与企业计算机终端进行数据对接,自动在计算机终端中存储数据,可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询,

12.温湿度自动监测系统应当独立地不间断运行,防止因供电中断,计算机关闭或故障等因素,影响温湿度自动监测系统正常运行或造成数据丢失.

13.温湿度自动监测系统保持独立,安全运行,不得与温湿度调控设施设备联动,防止温湿度调控设施设备异常导致温湿度自动监测系统故障的风险,

14.企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认,保证药品仓库,运输设备中安装的测点终端数量及位置,能够准确反映环境温湿度的实际状况,

15.测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置,避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏,其安装位置不得随意变动,

16.企业应当对测点终端每年至少进行一次校准,对温湿度自动监测系统设备应当进行定期检查,维修,保养,并建立档案,

17.温湿度自动监测系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件.1.冷藏箱,保温箱功能不合格,

2.温湿度自动监测系统不符合要求,

3.不具有温度实时传送功能,

4.不具有自动报警功能,

5.温湿度数值不真实,

6.自动温湿度记录数据未按日备份,并保证数据安全,

7.定期检查,维修,保养等档案不全.(F0102)1.车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统.

2.可实时采集,显示,记录,传送运输过程中的温度数据.

3.具有远程及就地实时报警功能.

4.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据.(F0314)每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端.10905201储存,运输设施设备的定期检查,清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案.1.是否有专人负责设施设备的各项管理工作,

2.检查设施设备是否放置整洁有序,无污染,

3.设施设备检查,校准,清洁和维护记录,

4.询问专门负责人员何时进行检查,校准,清洁和维护工作,一般周期是多长时间,对不能正常使用的设施,设备如何处理.1.储存,运输设施设备无专人管理,设施设备杂乱无序,污损严重,储存,运输使用的设施,设备不能正常使用,

2.设备档案未整理,或设备档案缺少归档资料,未对每个设备分别建档.未对设施设备定期检查,校准,清洁和维护,无记录,

3.设备台账不完整,台账项目不符合规定,(F0102)定期对冷库,冷藏车以及冷藏箱,保温箱进行检查,维护并记录.110*05301

企业应当按照国家有关规定,对计量器具,温湿度监测设备等定期进行校准或者检定.1.检查企业校准或检定,验证档案,对档案的完整性,真实性给予评价,对方案及其方案的合理性,方案实施等给予评估,

2.对委托校准或检定,验证的,检查校准或检定,验证的资质资料,双方签订的委托合同及委托事项等,检查校准或检定,验证实施单位对设施设备校准或检定,验证的方案,报告等,检查企业质量管理机构对委托校准或检定,验证结果的确认和应用.

1.计量器具,温湿度监测设备未定期校准或检定,或无校准(检定合格证),检测记录和报告,

2.验证使用的温度传感器未经法定计量机构校准或检定,

3.台秤等计量器具未强制检定.

3.企业未制定关于计量器具,温湿度监测设备等的相关规定.

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证(F0510)1.验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准.

2.校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件.

3.验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围,其温度测量的最大允许误差为±0.5℃.

111*05302企业应当对冷库进行使用前验证,定期验证及停用时间超过规定时限的验证.1.查冷库验证方案,验证原始数据,验证报告等验证资料,

2.分析验证的合理性.

(F0508)3.确定适宜的持续验证时间,以保证验证数据的充分,有效及连续.

3.1.在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于48小时.

3.2.验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟.

1.冷库验证验证与年度验证计划不相符,

2.冷库验证方案,报告无批准手续,

3.缺少冷库验证原始数据,

4.冷库验证项目不全,

5.冷库委托验证的,未全过程参与,

6.未对冷库委托验证的验证报告签发人资质进行审核.

(F0506)1.冷库验证的项目至少包括:

1.1.温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域,

1.2.温控设备运行参数及使用状况测试,

1.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认,

1.4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响,

1.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析,

1.6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估,

1.7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证,

1.8.年度定期验证时,进行满载验证.F0507)2.根据验证对象及项目,合理设置验证测点.

2.1.在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步,有效.

2.2.在被验证设施设备内,进行均匀性布点,特殊项目及特殊位置专门布点.

2.3.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米.

2.4.库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点.112

*05303

企业应当对储运温湿度检查系统进行使用前验证,定期验证及停用时间超过规定时限的验证.

(F0506)监测系统验证的项目至少包括:

1.采集,传送,记录数据以及报警功能的确认,

2.监测设备的测量范围和准确度确认,

3.测点终端安装数量及位置确认,

4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认,

5.系统在断电,计算机关机状态下的应急性能确认,

6.防止用户修改,删除,反向导入数据等功能确认1.查温湿度监测系统验证方案,验证原始数据,验证报告等验证资料,

2.分析验证的合理性.

1.未进行温湿度监测系统验证,

2.温湿度监测系统验证项目不全,

3.温湿度监测系统虚假验证,

4.未对温湿度监测系统委托验证的验证报告签发人资质进行审核.

113

*05304

企业应当对冷藏运输等设施设备进行

使用前验证,定期验证及停用时间超过规定时限的验证.

查温湿度监测系统验证方案,验证原始数据,验证报告等验证资料,

分析验证的合理性.

1.冷藏箱,保温箱等运输设备验证与年度验证计划不相符,

2.冷藏箱,保温箱等运输设备验证方案,报告无批准手续,

3.缺少冷藏车,冷藏箱,保温箱等运输设备验证原始数据,

4.冷藏车,冷藏箱,保温箱等运输设备验证项目不全,

5.冷藏车,冷藏箱,保温箱等运输设备委托验证的,未全过程参与,

6.未对冷藏车,冷藏箱,保温箱等运输设备委托验证的验证报告签发人资质进行审核.(F0506)1.冷藏车验证的项目至少包括:

1.1.车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域,

1.2.温控设施运行参数及使用状况测试,

1.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认,

1.4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响,

1.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析,

1.6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估,

1.7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证,

1.8.年度定期验证时,进行满载验证.(F0506)2.冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括:

2.1.箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势.

2.2.蓄冷剂配备使用的条件测试.

2.3.温度自动监测设备放置位置确认.

2.4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响.

2.5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估.

2.6.运输最长时限验证.

(F0507)3.根据验证对象及项目,合理设置验证测点.

3.1.在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步,有效.

3.2.在被验证设施设备内,进行均匀性布点,特殊项目及特殊位置专门布点.

3.3.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个,每增加20立方米增加9个测点,不足20立方米的按20立方米计算.

3.4.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个.(F0508)4.确定适宜的持续验证时间,以保证验证数据的充分,有效及连续.

4.1.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于5小时.

4.2.冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后,按照最长的配送时间连续采集数据.

4.3.验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟.114*05401企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括验证方案,报告,评价,偏差处理和预防措施等.1.查冷库,储运温湿度监测系统以及冷藏运输设施设备运行状况,

2.查验证用设备完好性,有效性,

3.现场测试温湿度监测和报警系统,

4.访谈冷库,储运温湿度监测系统以及冷藏运输设施设备使用人员和验证管理的质量管理机构人员,验证实施的技术人员等,了解验证的实施情况.1.企业未建立验证质量管理文件体系,未制定年度验证主计划和验证方案,

2.企业验证相关制度不能科学严谨地指导验证控制文件的制定和实施,验证控制文件未全部包括验证方案,报告,评价,偏差处理和预防措施,或验证控制文件的内容明显存在不合理,

3.验证过程发生偏差未处理,

4.验证结论与记录数据不一致,或验证数据****.(F0502)1.企业应当按照质量管理体系文件的规定,按年度制定验证计划,根据计划确定的范围,日程,项目,实施验证工作.(F0504)2.企业应当在验证实施过程中,建立并形成验证控制文件,文件内容包括验证方案,标准,报告,评价,偏差处理和预防措施等.

2.1.验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定,包括验证的实施人员,对象,目标,测试项目,验证设备及监测系统描述,测点布置,时间控制,数据采集要求,以及实施验证的相关基础条件.

2.2.企业需制定实施验证的标准和验证操作规程.

2.3.验证完成后,需出具验证报告,包括验证实施人员,验证过程中采集的数据汇总,各测试项目数据分析图表,验证现场实景照片,各测试项目结果分析,验证结果总体评价等.

2.4.在验证过程中,根据验证数据分析,对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况,监测系统参数设定的不合理情况等偏差,进行调整和纠正处理,使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求.

2.5.根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险,制定有效的预防措施.11505501验证应当按照预先确定和批准的方案实施.(F0505)1.企业应当根据验证方案实施验证.

1.1.相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证,对设计或预定的关键参数,条件及性能进行确认,确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件.

1.2.当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途,或是设备出现严重运行异常或故障时,要查找原因,评估风险,采取适当的纠正措施,并跟踪效果.

1.3.对相关设施设备及监测系统进行定期验证,以确认其符合要求,定期验证间隔时间不超过1年.

1.4.根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件,分别确定最大的停用时间限度,超过最大停用时限的,在重新启用前,要评估风险并重新进行验证.1.验证文件未及时立卷,归档,保管,造成验证资料遗失,残缺或档案不完整,

2.验证文件无明确保存期限,

3.验证报告数据,验证现场记录数据与实际经营过程数据出现不一致,且无合理解释,药品经营设施设备与企业实际经营规模不一致.

4.验证方案未经质量负责人批准,或委托验证的方案未审核批准即实施验证,

5.未对委托验证的验证方案起草人资质进行审核.

1.抽取企业库存冷藏药品峰值量与冷库容量比对,单次冷藏药品发运与冷藏药品运输验证资料印证,

2.立卷,归档,保管的档案规范程度,

3.检查企业是否存在抄袭其它企业制定的验证文件,假验证或者验证做假记录等现象,六

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(F0504)4.1.验证方案需经企业质量负责人审核并批准后,方可实施.(F0509)应当确保所有验证数据的真实,完整,有效,可追溯,并按规定保存.(F0512)4.企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作,企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及附录5的相关要求.

11605502验证报告应当经过审核和批准.查验证报告审批手续.1.验证报告未批准,

2.未对委托验证的验证报告签发人资质进行审核.(F0504)验证报告由质量负责人审核和批准.11705503验证文件应当存档.查药品质量档案.1.原始验证数据未存档.

2.验证文件未建立档案.(F0504)验证控制文件应当归入药品质量管理档案,并按规定保存.118*05601

企业应当根据验证确定的参数及条件,正确,合理使用相关设施设备.1.查阅设备使用记录应与验证结果所确定的条件一致,查验证报告中所载明的参数设置,

2.查阅冷库,冻库验证后应获得温度分布图,现场检查该温度分布图所确认的冷热点与日常温度监控点的记录温度是否一致,该温度分布图应用于指导冷藏,冷冻药品的存放,

3.查阅维修记录时间和设备启用时间,检查设备停用,维修后是否在使用前经过验证.对未验证投入使用的设备,检查使用期间的温度连读记录的有效性,

4.现场演示:验证后确认的冷藏包装方法和现场的冷藏包装示意图,工作人员实际的冷藏包装操作应一致.

1.验证的相关设备的使用不符合验证结果所确定的条件,

2.随意扩大验证结论支持的使用范围,

3.冷库验证后获得的温度分布图,所确认的冷热点与日常温度监控点不一致,

4.报警设备的验证不能满足有现场声光报警,远程报警等,

5.验证后确认的冷藏包装方法与冷藏包装的程序以及现场的冷藏包装示意图不一致性,进一步检查实际运输时的连续温度记录证明,也不能提供实际运输包装的温度数据.(F0103)企业应当依据验证确定的参数和条件,制定设施设备的操作,使用规程.(F0511)1.企业应当根据验证确定的参数及条件,正确,合理使用相关设施设备及监测系统.

2.未经验证的设施,设备及监测系统,不得用于药品冷藏,冷冻储运管理.

3.验证的结果,应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据.119*05701企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件.

1.对计算机系统负责部门进行计算机系统功能及应用状况调查,可采用问卷方式,

2.计算机部门进行现场演示抽样核查问卷所示的计算机系统功能及应用状况是否属实,

3.结合对购进,销售,储存等环节的现场检查,核查实际业务和质量控制环节对计算机系统的应用状况,

1.企业未制定计算机系统的相关管理制度,

2.计算机系统记录不完整,记录中的药品购存销不能达到平衡,

3.计算机系统可以从后台或过程结束后对进销存等过程记录进行随意修改,对于养护过程中发现有问题的药品不能锁定销售环节的.

4.检查药品电子监管码操作人员的具体操作过程和信息交换方式.七

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统(F0201)1.药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统,能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合电子监管的实施条件.(F0202)2.药品经营企业应当按照《规范》相关规定,在系统中设置各经营流程的质量控制功能,与采购,销售以及收货,验收,储存,养护,出库复核,运输等系统功能形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判断,对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制,确保各项质量控制功能的实时和有效.12005801企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机.1.检查以上配置的购货票据,安装时间和安装及使用说明书是否与实际情况相符,

2.检查企业是否有可以支持计算机系统正常运行的服务器和终端机,其设置应与企业经营规模相适应.包括:拥有多少台服务器,拥有多少台终端机,1.计算机系统配置的综合能力达不到本规范相关条款规定.

2.无制度及对计算机系统的维修,保养记录,

3.可以保证随着企业的发展和国家新法律,法规,政策的颁布,确保计算机系统进行升级,改造或调整.(F0203)1.有支持系统正常运行的服务器.

2.质量管理,采购,收货,验收,储存,养护,出库复核,销售等岗位配备专用的终端设备.12105802企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境,固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台.现场测试.未建立连接各环节工作站的局域网,或是进行了局域网的连接,但是应用软件系统的信息数据不能在局域网中自由传输和数据共享.12205803企业计算机系统应当有实现部门之间,岗位之间信息传输和数据共享的局域网.现场测试.企业使用的应用软件和数据库不能满足管理要求和质量控制手段.12305804企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成,打印和管理功能.现场测试.

企业的计算机系统不具有票据打印功能.124**05805企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库.现场测试

1.企业无计算机系统,

2.计算机系统功能不能满足经营需要.(F0208)1.药品批发企业应当将审核合格的供货单位,购货单位及经营品种等信息录入系统,建立质量管理基础数据库并有效运用.

2.质量管理基础数据包括供货单位,购货单位,经营品种,供货单位销售人员资质,购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容.

3.质量管理基础数据与对应的供货单位,购货单位以及购销药品的合法性,有效性相关联,与供货单位或购货单位的经营范围相对应,由系统进行自动跟踪,识别与控制.

4.系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示,预警,提醒相关部门及岗位人员及时索取,更新相关资料,任何质量管理基础数据失效时,系统都自动锁定与该数据相关的业务功能,直至数据更新和生效后,相关功能方可恢复.(F0203)有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库.125*05901计算机系统各类数据的录入,修改,保存等操作应当符合授权范围,操作规程和管理制度的要求,保证数据原始,真实,准确,安全和可追溯.1.检查数据保存的方法,时限.

2.检查各岗位人员的实际操作是否与本企业业务流程相符,1.企业未制定计算机系统数据管理,操作授权管理等制度或标准操作规程,

2.系统不能提供用户登陆使用系统和使用功能的日志,

3.岗位授权与其工作性质不相符合,

4.岗位操作人员授权与计算机管理制度中规定的工作岗位职责不相符.

(F0206)1.药品零售连锁企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入,修改和保存,以保证各类记录的原始,真实,准确,安全和可追溯.

2.各操作岗位通过输入用户名,****等身份确认方式登录系统,并在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改数据信息.

3.修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经质量管理人员审核批准后方可修改,修改的原因和过程在系统中予以记录.

4.系统对各岗位操作人员姓名的记录,根据专有用户名及****自动生成,不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入.

5.系统操作,数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑,菜单选择等方式录入.(F0208)6.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障,须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后,据实确认和更新,更新时间由系统自动生成.

其他岗位人员只能按规定的权限,查询,使用质量管理基础数据,不能修改数据的任何内容.126*06001计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全,可靠的方式储存并按日备份,备份数据应当存放在安全场所.

对照企业制订的制度,标准操作规程进行检查.查看使用何种数据库备份系统,何种备份方式,如何执行电子数据的按日备份计划.1.企业未制定数据备份及存放制度及标准操作规程,

2.数据库未指定专人每日备份,

3.软件系统使用未达到本规范规定的记录类数据保存时限,

4.不能调出开办至今,或规范要求至今的任意电子数据,

5.数据丢失,损坏视为没有进行储存.(F0207)1.药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理.

2.采用安全,可靠的方式存储,备份.

3.按日备份数据.

4.备份记录和数据的介质存放于安全场所,防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失.127*06101企业采购药品应当确定供货单位的合法资格,确定所购入药品的合法性,核实供货单位销售人员的合法资格.1.对企业进行检查时应追踪资料的时间.

2.查看企业所有供货单位,首营企业,首营品种的名单:根据企业提供的名单确认企业是否保存有上述时间段内全部供货单位的资质档案.并对企业所有时间段档案,资料进行简单查看,然后再随机抽取不同时间段的相关档案,资料,按照相对应条款规定内容,进行详细检查,看是否符合要求.1.所购入药品没有法定的批准文号,从生产单位采购的药品没有合法的注册证或者注册证已经过期,

2.供货单位销售人员的委托书过期,委托内容与实际发生的业务不符,一个销售人员同时****两家以上药品企业的药品.

3.采购人员,质量部门人员,对供货方资质审核的方法不符合本规范,与规定程序不一致.

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(F0209)1.药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成.

2.系统对各供货单位的合法资质,能够自动识别,审核,防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生.12806102企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议.抽查供应商质量保证协议.质量保证协议项目不全,签字不符合要求.12906103采购中涉及的首营企业,首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准.必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价.查首营企业,首营品种审核资料.1.首营企业,首营品种审批表没有质量管理部门审核意见,质量负责人签字,药品采购时间早于批准时间,

2.对于发生药品质量问题的企业没有进行实地考察,仍在作为****商销售其药品.130*06201

对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实,有效:

(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件,

(二)营业执照及其年检证明复印件,

(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件,

(四)相关印章,随货同行单(票)样式,

(五)开户户名,开户银行及****,

(六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件.1.检查企业对首营企业审核的手续和程序是否与第六十一条规定相一致,是否与企业制定的制度和程序一致,

2.检查所抽取首营企业的资质是否还在有效期内,如果超出有效期,是否重新索取相关资质证明文件,目前是否仍在发生业务,

3.核对抽取的首营企业的随货同行单,查看样式和印章是否与档案中留存的样式一致,

4.检查供应品种是否超出首营企业的经营范围,是否超出检查企业的经营范围,

5.从相应地域药监部门网站上对抽取的首营企业进行查实,

6.首营企业审核资料中"开户银行及****"必须为《开户许可证》上载明的****,且户名必须为企业名称.1.业务部门从未经过审核的首营企业采购药品,

2.没有建立首营企业档案或者首营企业档案不全,首营企业档案中供货单位资质材料与本条规定不一致,

3.首营企业供应药品超出其经营范围,

4.首营企业档案中资质材料过期,仍在发生业务,

5.所抽取的供货单位的随货同行单,样式和印章与档案中留存的样式不一致,

6.企业资金流向与抽取的首营企业档案中留存的开户户名,开户银行及****不一致.

131*06301

采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购.1.根据企业提供的首营品种名单,确认企业是否保存有应检查时间段内全部首营品种档案,

2.检查首营品种是否超出供货单位的经营范围,是否超出本企业经营范围,

3.查抽取品种包装,标签,说明书是否符合国家相关规定,

4.抽取的首营品种应涵盖经营范围的种类.1.业务部门未经过审批就采购首营品种,

2.没有建立首营品种档案或者首营品种档案不全,档案中的资料不符合本条规定,

3.首营品种发生首次业务时注册证已经过期,

4.抽查品种的包装,标签,说明书与首营品种档案中的不一致.

13206302首营品种审核资料应当归入药品质量档案.查药品质量档案.药品质量档案不完整.133*06401

企业应当核实,留存供货单位销售人员以下资料:

(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件,

(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名,身份证,以及授权销售的品种,地域,期限,

(三)供货单位及供货品种相关资料.1.结合供货单位资质的检查,对其销售人员资质进行检查,

2.从企业计算机管理系统中随机调取供货单位的供应品种,与授权书中授权品种核对,看是否相符合,

3.在供货单位所在省或自治区药监局网站上查询,看是否有公布业务员信息.

1.没有建立销售人员档案或者销售人员档案中的资料不符合本条规定,

2.销售人员授权委托内容与实际发生的业务不符,

3.销售人员在发生业务期间委托书已经过期,

4.销售人员授权委托内容与供货单位合法资质材料内容不符的,

5.供货企业发生重大变更,如企业名称变更,药品生产或经营许可证换证,企业法定代表人变更等,未重新索取销售员授权委托书.13406501

企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:

(一)明确双方质量责任,

(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性,有效性负责,

(三)供货单位应当按照国家规定开具****,

(四)药品质量符合药品标准等有关要求,(五)药品包装,标签,说明书符合有关规定,

(六)药品运输的质量保证及责任,

(七)质量保证协议的有效期限.1.企业应建立所有质量保证协议档案,

2.根据企业提供的供货企业名单,确认企业是否保存有应检查时间段内全部供货单位质量保证协议的档案,

3.结合企业制定的相关制度检查企业与供货单位签订的质量保证协议是否与制度规定相一致,

4.重点注意查疫苗,冷藏药品,特殊管理药品,放射性药品的运输条件是否与国家相关规定一致,

5.查质量保证协议执行情况,不能按照协议执行的是否采取措施,能否保证药品质量.1.购销药品双方未就药品质量签订协议或约定合同质量条款的,

2.质量保证协议签订的内容不符合本条规定内容,

3.质量保证协议签订人资质,印章,有效期不符合规定的.

135*06601企业采购药品时应当向供货单位索取****.从企业采购记录档案中分别在不同的时间段抽取涵盖各经营范围的品种,结合财务帐,查是否有合法的采购****,1.****专用章的规格和要求,

2.销售不开票,采购无票,未提供合法票据,,

3.利差过大,购买税票抵扣,造成票帐货不符,13606602****应当列明药品的通用名称,规格,单位,数量,单价,金额等,不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位****专用章原印章,注明税票.2.查应税劳务清单上是否加盖供货单位****印章原印章和注明税票,

3.核对采购****或应税劳务清单所载药品内容是否与供货单位提供的随货同行单,所查企业采购记录中内容相一致.5.供货单位的合法票据不能载明药品信息,又未提供应税劳务清单,或应税劳务清单未加盖供货单位****专用章原印章和注明税票,

6.企业采购记录中药品信息与供货单位的****或应税劳务清单中所载内容不符.137**06701****上的购,销单位名称及金额,品名应当与付款流向及金额,品名一致,并与财务账目内容相对应.1.从企业采购记录档案中分别在不同的时间段抽取涵盖各经营范围的不同品种,结合财务帐,查抽取品种的合法票据相应的付款金额和流向,付款金额和流向应与****金额,开具单位及财务账目中记载的一致,1.企业付款流向与供货单位不符,

2.企业未按财务制度规定方式付款,所付****金额高出财务制度规定金额,

3.****付款是从个人银行账户结算.

4.核对付款流与所抽药品供货单位作为首营企业审核时档案中记载的开户名,开户银行及****不一致.13806702****按有关规定保存.查财务凭证.财务凭证不齐全.13906801采购药品应当建立采购记录,包括药品的通用名称,剂型,规格,生产厂商,供货单位,数量,价格,购货日期等内容,采购中药材,中药饮片的还应当标明产地等.1.结合企业制度查业务部门是否建立药品采购记录档案(必须有电子档案),

2.根据企业提供的采购记录备份数据,确认企业是否保存有应检查时间段内全部采购记录,

3.结合供货单位的****和企业付款流向查采购记录的真实性.1.企业没有建立采购记录,或者采购记录档案不全,

2.采购记录的内容与本条规定内容不一致.(F0209)采购订单确认后,系统自动生成采购记录.140*07001采购特殊管理的药品,应当严格按照国家有关规定进行.1.检查企业是否具有经营哪类特殊管理药品经营资格,从企业采购记录档案中注意检查是否有超出经营范围的特殊管理药品,

2.结合企业制度,查抽取的特殊管理药品的购销合同中是否按照国家规定明确运输方式,邮寄条件,是否符合国家相关规定.

1.被检查企业没有特殊管理药品资质,但有采购行为发生,从没有资质的供货单位采购特殊管理药品,

2.企业采购特殊管理药品,但是未按照国家相关规定结算,14107101企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,并进行动态跟踪管理.2.分别从采购质量评审档案中,在不同的时间段抽取采购评审档案,查评审档案中是否建立评审组织,是否有评审工作计划,评审记录,评审报告,对下一年度确定供货商的建议,采购工作的改进办法等内容,1.检查企业未建立药品供货单位质量档案和采购情况评审机制,企业采购评审是否与制度规定不一致,与本条规定不相符,无可信度,

2.已经连续对供货单位质量信誉作出不良评价,未采取措施,仍继续采购未退出的.14207102企业应当建立质量评审和供货单位质量档案.查质量评审档案.质量评审档案不完整.143*07201企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货,验收,防止不合格药品入库.1.从现场和相关票据中抽取10个以上的药品,检查药品企业收货,验收是否符合要求,

2.检查企业ERP系统,看数据的完整性.1.未执行逐批收货或验收的,

2.冷链药品收货时未检查温度或没有温度记录,冷链药品验收温度不合格,货物处置措施不当,

3.收货未对供货企业随货单据,本企业采购记录,收货运输等进行检查核对的,

4.收货或验收人员未认真履行职责,无收货交接确认手续或签名不全的,

5.收货或验收记录虚假或不完整的.

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收(F0408).企业应当根据不同类别和特性的药品,明确待验药品的验收时限,待验药品要在规定时限内验收.

验收中发现的问题应当尽快处理,防止对药品质量造成影响.(F0401)1.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求,制定药品收货与验收标准.2.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假,劣药的情况,应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理,必要时上报药品监督管理部门.144*07301药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票,账,货相符.1.检查收货人员执行收货制度,操作程序情况,检查收货查验四个基本(采购记录,随货同行,数量,运输方式)要求执行情况,

2.检查收货签字确认与印章的完整性,

3.查验随货同行单加盖出库专用章原印章

4.检查相关记录,凭证归档情况.1.无采购订单收货,

2.无随货同行单收货,随货同行单项目不全或信息与实际到货不符,

3.随货同行单未加盖供货单位药品出库专用章原印章,或加盖原印章不全的,

4.检查留存的运输凭证,未留存运输凭证的,(F0210)药品到货时,药品零售连锁企业系统应当支持收货人员查询采购记录,对照随货同行单(票)及实物确认相关信息后,方可收货.(F0403)5.应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录.

6.无随货同行单(票)或无采购记录的应当拒收.

7.随货同行单(票)记载的供货单位,生产厂商,药品的通用名称,剂型,规格,批号,数量,收货单位,收货地址,发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的,应当拒收,并通知采购部门处理.(F0405)收货过程中,收货人员:

1.对于随货同行单(票)内容中除数量以外的其他内容与采购记录,药品实物不符的,经采购部门向供货单位核实确认后,由供货单位提供正确的随货同行单(票)后,方可收货.

2.对于随货同行单(票)与采购记录,药品实物数量不符的,经供货单位确认后,应当按照采购制度由采购部门确定并调整采购数量后,方可收货.

3.供货单位对随货同行单(票)与采购记录,药品实物不相符的内容不予确认的,到货药品应当拒收,存在异常情况的,报质量管理部门处理.

(F0406)4.应当拆除药品的运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对出现破损,污染,标识不清等情况的药品,应当拒收.(F0402)药品到货时,收货人员:

1.应当检查运输工具是否密闭,如发现运输工具内有雨淋,腐蚀,污染等可能影响药品质量的现象,应当通知采购部门并报质量管理部门处理.

2.根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的,应当报质量管理部门处理.

3.供货方委托运输药品的,企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式,承运单位,启运时间等信息,并将上述情况提前告知收货人员.

4.要逐一核对承运方式,承运单位,启运时间等信息,内容不一致的,要通知采购部门并报质量管理部门处理.(F0404)8.应当依据随货同行单(票)核对药品实物.随货同行单(票)中药品的通用名称,剂型,规格,批号,数量,生产厂商等内容与药品实物不符的,应当拒收,并通知采购部门进行处理.14507302随货同行单(票)应当包括供货单位,生产厂商,药品的通用名称,剂型,规格,批号,数量,收货单位,收货地址,发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章.查随货同行单式样.随货同行单式样项目不全.146*07401冷藏,冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录,运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收.

(F0104)1.企业应当按照《规范》的要求,进行冷藏,冷冻药品的收货检查.

2.检查运输药品的冷藏车或冷藏箱,保温箱是否符合规定.

.3.查看冷藏车或冷藏箱,保温箱到货时温度数据,导出,保存并查验运输过程的温度记录,确认全过程温度状况是否符合规定.

4.收货须做好记录,内容包括:药品名称,数量,生产企业,发货单位,发运地点,启运时间,运输方式,温控方式,到货时间,收货人员等.

5.对未按规定使用冷藏车或冷藏箱,保温箱运输的,应当拒收.

6.对运输过程中温度不符合要求的,应当拒收,将药品隔离存放于符合温度要求的环境中,并报质量管理部门处理.

演示:收货员收货时索取并检查药品运输途中的实时温度记录,并用温度探测器检测其温度的实际操作情况.

(F0402)1.冷藏,冷冻药品到货时,应当查验冷藏车,车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录.

2.收货人员根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的,应当报质量管理部门处理.

3.供货方委托运输药品的,企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式,承运单位,启运时间等信息,并将上述情况提前通知收货人员.

4.收货人员在药品到货后,要逐一核对承运方式,承运单位,启运时间等信息,内容不一致的,通知采购部门并报质量管理部门处理.

5.对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的,应当拒收,做好记录并报质量管理部门处理.1.验收环境温度不符合要求,

2.冷藏,冷冻药品到货超温后没有相关证明文件即收货入库的,

3.到货温度检查方法与规程不一致,

4.无冷藏,冷冻药品收货记录,或记录内容不

完整,

5.未核实冷藏,冷冻药品的运输方式,

6.未检查在途温度,

7.未检查冷藏,冷冻包装完整性,

8.未核查运输时间.

9.查阅未向收货单位(供货单位)提供(索取)运输过程中温度监测记录,

10.未注意冷藏,冷冻药品收货区环境.将产品置于露天,阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置,

14707501收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收.1.仓库待验区标示是否明显,

2.冷库内是否设待验区,待验区面积是否和经营规模相适应,

3.大批量到货后存放货架的待验动态标识.1.待验区域码放有不具备收货要求的药品,

2.未设置待验区,或者待验场所无状态标示,

3.待验区域的贮藏条件与待验药品温度要求不符合的,

4.待验区内存放有非待验药品,

5.待验与验收交接手续不全的,

6.有动态待验操作但无动态待验标示.(F0406)收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内,并在随货同行单(票)上签字后移交验收人员.

148*07502冷藏,冷冻药品应当在冷库内待验.查现场.冷藏,冷冻药品的验收,储存,拆零,冷藏包装,发货等作业活动未在冷库内完成.(F0102)冷藏,冷冻药品验收,储存,拆零,冷藏包装,发货等作业活动,必须在冷库内完成.14907601验****品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书.1.按批号检查检验报告,

2.检验报告提供单位质量管理专用章齐全程度.1.无检验报告书予以验收的,

2.先验收后补检验报告书的,

3检验报告书出具单位与法定检验机构不符.15007602供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章.检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性.3.采用电子数据形式传递和保存的应经过合法性和有效性验证,检查方法:现场抽取若干药品,查同批号药品检验报告书齐全度.

3.采用电子数据形式传递和保存的同批号检验报告书未经合法性和有效性确认的,

4.检验报告书无供货方质量检验,质量管理等部门加盖原印章的.151*07701企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收.1.现场演示,提问验收员:对企业验收抽样规则,及使用中药材,中药饮片等抽样工具的熟练程度,多批号是否检查至最小包装,

2.现场查看验收免抽样检查制度执行情况.1.验收拼箱药品和破损,污染等异常情况未逐件开箱检查至每批次的最小包装的,

2.对验收有质量疑问药品未履行向质量管理机构报告,确认手续的.15207702

抽取的样品应当具有代表性.现场测试验收员熟悉抽样检查技能,复核验收员已经验收的药品,查看抽样规则执行情况.药品验收未按抽样要求进行检查.(F0410)1.验收抽取的样品应当具有代表性.

2.对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查.

3.整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查,整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件,整件数量在50件以上的每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足50件的按50件计.(F0410)4.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查.

5.应当从每整件的上,中,下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查,对存在封口不牢,标签污损,有明显重量差异或外观异常等情况的,至少再增加一倍抽样数量,进行再检查.

6.到货的非整件药品应当逐箱检查,对同一批号的药品,至少随机抽取一个最小包装进行检查.15307703

同一批号的药品至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装.现场测试.未检查到最小包装.15407704

破损,污染,渗液,封条损坏等包装异常以及零货,拼箱的,应当开箱检查至最小包装.现场测试.未检查到最小包装.15507705外包装及封签完整的原料药,实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查.现场测试.

验收员不掌握原料药,批签发生物制品抽样要求.15607801验收人员应当对抽样药品的外观,包装,标签,说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查,核对.

(F0411)1.验收人员应当对抽样药品的外观,包装,标签,说明书等逐一进行检查,核对,出现问题的,报质量管理部门处理.

2.检查运输储存包装的封条有无损坏,包装上是否清晰注明药品通用名称,规格,生产厂商,生产批号,生产日期,有效期,批准文号,贮藏,包装规格及储运图示标志,以及特殊管理的药品,外用药品,非处方药的标识等标记.

3.检查最小包装的封口是否严密,牢固,有无破损,污染或渗液,包装及标签印字是否清晰,标签粘贴是否牢固.

4.检查每一最小包装的标签是否有药品通用名称,成份,性状,适应症或者功能主治,规格,用法用量,不良反应,禁忌,注意事项,贮藏,生产日期,产品批号,有效期,批准文号,生产企业等内容.

4.1对注射剂瓶,滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的,至少标明药品通用名称,规格,产品批号,有效期等内容.

4.2中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称.

5.化学药品与生物制品说明书列有以下内容:药品名称(通用名称,商品名称,英文名称,汉语拼音),成分[活性成分的化学名称,分子式,分子量,化学结构式(复方制剂可列出其组分名称)],性状,适应症,规格,用法用量,不良反应,禁忌,注意事项,孕妇及哺乳期妇女用药,儿童用药,老年用药,药物相互作用,药物过量,临床试验,药理毒理,药代动力学,贮藏,包装,有效期,执行标准,批准文号,生产企业(企业名称,生产地址,邮政编码,和传真).

6.中药说明书列有以下内容:药品名称(通用名称,汉语拼音),成分,性状,功能主治,规格,用法用量,不良反应,禁忌,注意事项,药物相互作用,贮藏,包装,有效期,执行标准,批准文号,说明书修订日期,生产企业(企业名称,生产地址,邮政编码,和传真).

1.查现场:验收员熟悉外观,包装,标签,说明书相关规定情况,验收检查的相关验收检查资料,证明文件未及时归档,1.

2.访谈验收员:发现品名,规格,包装,标签,说明书等不符合规定,未及时处理,

3.检查完成未复原并加封标示的,封签人应为验收员,封签上应有:验收人员签名,验收时间,单位印章.

4.未检查或未逐一检查外观,包装,标签,说明书,药品证明文件的,

5.现场发现漏验批次.(F0409)1.验收实施批签发管理的生物制品时,应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件.

2.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件:《进口药品注册证》或《医药产品注册证》,进口麻醉药品,精神药品以及蛋白同化制剂,肽类激素应当有《进口准许证》,进口药材应当有《进口药材批件》,《进口药品检验报告书》或注明"已抽样"字样的《进口药品通关单》,进口国家规定的实行批签发管理的生物制品,必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》.

(F0411)7.特殊管理的药品,外用药品的包装,标签及说明书上均有规定的标识和警示说明,处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语,非处方药的包装有国家规定的专有标识,蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有"运动员慎用"警示标识.

8.进口药品的包装,标签以中文注明药品通用名称,主要成分以及注册证号,并有中文说明书.

9.中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求.中药饮片的标签需注明品名,包装规格,产地,生产企业,产品批号,生产日期,整件包装上有品名,产地,生产日期,生产企业等,并附有质量合格的标志.实施批准文号管理的中药饮片,还需注明批准文号.

10.实施批准文号管理的中药材,还需注明批准文号.

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收15707802验收结束后,应当将抽取的完好样品放回原包装箱,加封并标示.查现场.1.无验收标签式样.

2.验收结束未加封并标志.(F0415)检查验收结束后,应当将检查后的完好样品放回原包装,并在抽样的整件包装上标明抽验标志,对已经检查验收的药品,应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域.158*07901特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收.1.检查特殊管理药品的仓库内是否有专门的验收区,是否拆箱至最小包装进行验收.

2.提问验收人员特殊管理药品的验收地点,检查特殊管理药品是否在专库或在专区内进行,

3.库内特殊药品的标示是否符合要求,

4.查特殊管理药品的验收记录是否双人验收,1.特殊管理的药品没有专用验收区,

2.未执行双人验收制度,

3.验收记录上的验收签名与备案的特殊药品验收员不一致,

4.到货运单核查验收时限没执行货到即验,

5.验收未清点到最小包装.(F0407)1.设置特殊管理的药品专用待验区域,并符合安全控制要求.(F0409)2.验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定.15908001验****品应当做好验收记录,包括药品的通用名称,剂型,规格,批准文号,批号,生产日期,有效期,生产厂商,供货单位,到货数量,到货日期,验收合格数量,验收结果等内容.1.验收记录的真实性,完整性,

2.验收记录中验收结果,验收人的可信度,

3.验收记录中不合格药品原因分析及处置措施.验收记录不全,出现漏记现象.(F0211)验收人员按规定进行药品质量验收,对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号,生产日期,有效期,到货数量,验收合格数量,验收结果等内容,确认后系统自动生成验收记录.16008003中药饮片验收记录应当包括品名,规格,批号,产地,生产日期,生产厂商,供货单位,到货数量,验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号.查中药饮片验收记录.验收记录不全.16108004验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施.查验收记录.验收不合格的处理不当,记录不清晰.16208005验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期.查验收记录.验收记录上无验收员签字,无验收日期.163*08101

对实施电子监管的药品,应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台.1.验收合格药品数据扫码采集,上传情况,

2.中国药品电子监管网数据与企业赋码药品购销存数据相符情况,

3.电子监管网络报警处理结果.1.实施电子监管应该赋码的药品未扫码入库,未采集数据并上传的,扫码采集数据,上传管理无责任人的,报警未在规定时间内处理的.

2.中国电子监管网数据与企业验收数据不符,未查明原因的,16408201对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码的印刷不符合规定要求的,应当拒收.现场提问:

1.判定条码印刷不合格的标准,

2.电子监管码信息与药品包装上实际信息不符情况的处理.

3.查预警信息处理情况.1.发现库存药品属于目前电子监管码范畴却没有附码的情况,或电子监管码模糊不清,无法辨认无法扫描的,

2.中国药品电子监管码信息与药品包装上实际信息不符,未做任何处理,****入库.

3.中国药品电子监管码的印刷不符合规定,未加印或加贴中国药品电子监管码,****入库,16508202监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询,未得到确认之前不得入库,必要时向当地药品监督管理部门报告.16608301企业应当建立库存记录,验收合格的药品应当及时入库登记,验收不合格的,不得入库,并由质量管理部门处理.1.不合格药品或有其他质量疑问的药品存放区域,验收员与保管员交接手续,

2.验收员对不合格药品或有其他质量疑问的药品向质量管理机构报告手续及质量管理机构的处理结果,

3.电子记录中,验收员验收合格的药品生成在库药品的时限是否与制度相一致,

4.拒****品有无记录.1.合格品仓库存放药品标签,说明书不符合规定,

2.标签脱落或文字模糊不清,包装破损或污染以及有其他质量疑问的药品,

3.不合格药品,待验药品,销后退回等药品分类不清,管理混乱的.(F0408)1.验收合格的药品,应当及时入库.(F0416)2.对验收合格的药品,应当由验收人员与仓储部门****入库手续,由仓储部门建立库存记录.(F0409)4.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库,并交质量管理部门处理.(F0410)3.对于不符合验收标准的,不得入库,并报质量管理部门处理.16708501企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存.查现场.

注:企业设置库房的,应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存.药品没有按照温度要求储存在相应的仓库中.

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十

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护168*08502企业应当按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存.1.现场查看温湿度监测设备温度显示及调控设施设备,

2.检查自动温湿度监测系统测点终端安装设置或温湿度计挂放位置是否合理,

3.检查温湿度记录,1.药品的温湿度储存条件未得到满足,

2.无温湿度记录,或温湿度记录不完整,

3.超标后无采取措施记录.(F0102)冷藏,冷冻药品验收,储存,拆零,冷藏包装,发货等作业活动,必须在冷库内完成.(F0212)药品零售连锁企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性,自动提示相应的储存库区.16908503储存药品相对湿度为35%～75%.查看仓库储存药品的相对湿度记录.药品储存的相对湿度不符合规定.

17008504在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为****.查看库区色标管理,不同质量状态的药品是否储存在相应色标区域内,计算机管理的自动出入库的库房是否有符合药品质量性质的管理措施.库房内未进行色标管理或色标错误,自动化库房没有有效措施防止计算机指令错误.17108505储存药品应当按照要求采取避光,遮光,通风,防潮,防虫,防鼠等措施.检查遮光,通风,防潮,防虫,防鼠等设施设备是否齐全有效.无遮光,通风,防潮,防虫,防鼠等设施设备,或无设施设备使用记录.17208506搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装.1.检查库存药品在搬运和堆码时,是否存在未按外包装标识要求进行操作,

2.检查不合格药品报损档案,分析不合格药品出现原因是否与搬运,堆码相关.1.作业人员的药品搬运或堆码情况不符合要求,

2.现场检查整件药品外包装是否有破损,药品挤压,破损导致不合格药品较多.173*08507药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛.1.现场检查是否有混批堆码现象,

2.现场检查"六距"是否符合规定.1.药品堆放有混批现象,

2.药品或与非药品,内用药与外用药混放,

3.中药饮片没有分别设库.174*08508药品堆码垛间距不小于5厘米,与库房内墙,顶,温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米.

(F0105)1.冷库内药品的堆垛间距,药品与地面,墙壁,库顶部的间距,应当符合《规范》的要求.

2.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品.

3.冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于10厘米,与后板,侧板,底板间距不小于5厘米,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布.查现场.药品距墙,暖器片等过近.175*08509药品与非药品,外用药与其他药品分开存放.查看药品与非药品,内用药与外用药是否有混放现象.药品与非药品,内用药与外用药有混放现象.(F0212)药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性,自动提示相应的储存库区.176*08510(F0212)药品零售连锁企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性,自动提示相应的储存库区.中药饮片是否分库存放.中药饮片未分库存放.177*08511特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存.

(F0212)药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性,自动提示相应的储存库区.查看特殊管理药品是否按照国家规定管理.特殊管理药品未按要求进行储存管理,账物不符.17808512拆除外包装的零货药品应当集中存放.1.检查拆除外包装零货药品是否集中存放在零货区或零货柜,

2.检查零货区货架上药品与非药品,外用药与其它药品是否分开存放,

3.拆零的冷藏,冷冻药品是否在冷库集中存放.

注:冷藏,冷冻药品拆零未在冷库进行,应判定*07502,或*08502为缺陷项目.零货药品未集中存放.(F0102)冷藏,冷冻药品验收,储存,拆零,冷藏包装,发货等作业活动,必须在冷库内完成.

(F0212)药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性,自动提示相应的储存库区.17908513储存药品的货架,托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放.1.查看库区货架是否干净整洁,

2.现场查看货架,底垫,托盘等是否完好,是否存在与储存作业无关的物品,1.公司仓库工作人员将生活用品等,放在货架,托盘上,给药品安全储存带来风险,

2.货架,底垫,托盘等企业设备档案不完整.18008514未经批准的人员不得进入储存作业区.1.查看企业是否建立人员出入库房管理制度,

2.现场检查非工作人员进入库房流程是否完备可控,

3.询问2-3名保管人员,库区门卫以了解药品库房管理情况.1.无相关管理制度或制度存在明显缺陷,

2.不能有效防止未经批准的人员或单位进出储存作业区域接触药品.18108515储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为.查现场.1.工作人员在库房吸烟.

2.储存区内存在与储存作业无关的杂物.18208516

16716药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品.18308601养护人员应当根据库房条件,外部环境,药品质量特性等对药品进行养护.询问养护人员关于药品储存管理和养护人员职责的问题,随机询问2—3名保管员,养护员有关养护作业,库区管理的掌握情况.养护人员对储存管理或养护管理的相关规定和自身工作职责不熟悉.18408602养护人员应当指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业.现场提问,检查养护员指导合理储存情况.养护员不熟悉药品合理储存要求.18508603养护人员应当检查并改善储存条件,防护措施,卫生环境.养护人员应有检查改善储存条件,防护措施,卫生环境的工作记录和发现问题的报告和记录.无相关工作记录.186*08604养护人员应当对库房温湿度进行有效监测,调控.检查温湿度记录是否符合规定要求.温湿度超标时是否采取调控措施及有相关记录.1.不能通过温湿度检测和调控设备对库房温湿度进行有效检测和调控,

2.库房温湿度超出药品包装标示范围,未进行有效调控.(F0106)药品储存环境温湿度超出规定范围时,应当及时采取有效措施进行调控,防止温湿度超标对药品质量造成影响.18708605养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观,包装等质量状况进行检查,并建立养护记录.注:养护记录应当包括品名,规格,剂型,生产企业,批号,批准文号,有效期,数量,质量状况,养护措施,处理结果等内容.计算机系

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2.养护记录项目不完整,或养护记录不真实,

3.养护记录与养护仪器设备使用记录不匹配.

4.是否进行药品养护检查,检查是否有完整清晰的记录.

(F0213)药品批发企业系统应当依据质量管理基础数据和养护制度,对库存药品按期自动生成养护工作计划,提示养护人员对库存药品进行有序,合理的养护.(F0106)企业应当由专人负责对在库储存的冷藏,冷冻药品进行重点养护检查.18808606养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护.是否有重点养护计划和品种目录,实物与记录是否相符,检查是否有质量管理机构复查处理的记录.重点养护记录不符合要求.189*08607养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理.养护中发现有问题药品,从发现,处理问题的记录中查上报,处理是否及时.是否在计算机系统中有处理记录和停止销售发货的记录.发现问题药品后未及时采取正确的方法进行处理.19008608养护人员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染.中药饮片有否发霉,虫蛀等情况,查养护中药饮片的方法,必需用具和记录,是否有中药饮片的委托养护协议.对中药饮片的养护不到位或采取错误方式导致药品变质或受到污染.19108609养护人员应当定期汇总,分析养护信息.是否有定期养护汇总,分析报告.养护记录不能及时汇总分析,或汇总分析报告内容不全,养护报告未在必要的范围内传递.192*08701企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施,防止过期药品销售.1.查看计算机业务系统,是否能对库存药品的有效期进行跟踪和控制,

2.查看计算机能否实现近效期预警,能否实现超有效期自动锁定及停售,

3.随机抽取库内药品,检查其是否在有效期内,并能在计算机中检索.1.计算机不能实现对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,

2.计算机不能实现对近效期药品的预警,

3.计算机不能实现超有效期药品自动锁定及停售.十

,

储

存

与

养

护

(F0214)药品零售连锁企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,具备近效期预警提示,超有效

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